各镇人民政府、街道办事处、管委会、区政府各部门:

《曾都区药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

2020年12月17日

曾都区药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案

目  录

1.总则

1.1 编制目的

1.2编制依据

1.3事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

2.组织体系及职责

2.1 区药品安全突发事件应急指挥部

2.2 区药品安全应急指挥部成员单位职责

2.3 区药品安全应急指挥部办公室

2.4 区药品安全应急指挥部各工作组及职责

2.5 技术支撑机构

3.监测、报告和预警

3.1监测

3.2 报告

3.3预警

4.应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 先期处置

4.3 应急响应

4.4信息发布

5.后期处置

5.1 善后处置

5.2 责任追究

5.3 总结评估

6.应急保障

6.1 队伍保障

6.3 交通运输保障

6.4 资金保障

7.附则

7.1 预案管理

7.2实施时间

1总则

1.1编制目的

积极有效预防和应对各类药品(医疗器械、化妆品)安全突发事件(以下简称药品安全突发事件)，提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》和《曾都区突发公共事件总体应急预案》等。

1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级:特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)。

(一)特别重大(Ⅰ级)药品安全突发事件，包括：

(1) 在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，以下同)的人数在10人以上。

(2) 同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

(3) 短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

(4) 其他危害特别严重的药品安全突发事件。

(二)重大(Ⅱ级)药品安全突发事件，包括:

(1) 在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人以上、50人以下;或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

(2) 同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3) 短期内省内2个以上市(州) 因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

(4) 其他危害严重的重大药品安全突发事件。

(三)较大(Ⅲ级)药品安全突发事件，包括:

(1) 在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下，或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

(2) 短期内1个市(州)内2个以上县(市、区)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

(3) 其他危害较大的药品安全突发事件。

(四)一般(Ⅳ级) 药品安全突发事件

(1) 在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下;或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

(2) 其他一般药品安全突发事件。

1.4适用范围

本预案适用于本区行政区域内发生的以及外地发生涉及我区的药品安全突发事件。

其中，区人民政府应对一般(Ⅳ级)药品安全突发事件。

1.5工作原则

区人民政府和有关部门根据职责分工和相关预案要求，按照以人为本、减少伤害、预防为主、依法处置、属地管理、快速高效、分级负责的基本原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2.组织体系及职责

2.1区药品安全突发事件应急指挥部

区人民政府设立区药品安全突发事件应急指挥部(以下简称区药品安全应急指挥部)，指挥长由分管副区长担任，副指挥长由区政府办公室分管副主任、区食品药品安全委员会办公室主任或其委托的副主任、事发地镇人民政府镇长、街道办事处主任、管委会主任担任。区市场监管局、区卫生健康局、区委宣传部、区教育局、区发改局、区民政局、区科学技术和经济信息化局、区公安分局、区交通运输局、区财政局、区应急管理局、区信访局及事发地镇人民政府、街道办事处、管委会为基本成员单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和企业为成员单位。

区药品安全应急指挥部统一指挥协调一般(Ⅳ级)药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动相应级别的应急响应;发布事件及处置情况相关信息;指导做好善后处置各项工作。

2.2 区药品安全应急指挥部成员单位职责

区药品安全应急指挥部各成员单位根据突发事件性质和本部门职责，在区药品安全应急指挥部统一领导下开展工作，加强对事发地镇人民政府、街道办事处、管委会，有关部门工作的督促、指导，积极参与应急处置工作。

(1) 区市场监管局：负责组织开展药品安全突发事件预防和应急处置工作;打击药品安全突发事件中发布虚假、违法广告等行为；开展药品安全突发事件处置评估和事件调查;开展药品应急检验，监督企业控制事件涉及的相关药品。

(2) 区卫生健康局:组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同区市场监管局做好事件处置的相关工作。

(3) 区委宣传部:负责指导、协调药品安全突发事件信息发布、舆论监督，引导媒体对药品安全突发事件进行客观公正报道。

(4)区发改局:负责加强药品安全检验检测专业技术机构基础设施建设。

(5) 区教育局:负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

(6) 区民政局:负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活困难人员的生活救助。

(7) 区科学技术和经济信息化局:负责组织应急药品和医疗器械生产企业的生产、储备、调度和供应保障等工作。

(8)区公安分局:负责组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件，协调、指导做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作;协助监测、防控网络舆情。

(9) 区交通运输局:负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

(10)区财政局:负责药品安全突发事件应急处置所需的经费保障。

(11) 区应急管理局:负责药品安全突发事件应急处置综合协调工作，接收、推送安全事故相关信息。

(12) 区信访局:负责办理和接访因药品安全突发事件引发的群众来信来访事项。

本预案未列出的其它部门和单位，根据区药品安全应急指挥部安排，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件预防和应急处置的相关工作。

2.3区药品安全应急指挥部办公室

区药品安全应急指挥部办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局主要负责同志担任，副主任由区市场监管局分管负责同志担任，成员由各成员单位分管负责同志组成。

区药品安全应急指挥部办公室承担区药品安全应急指挥部的日常工作和应急状态下的处置综合协调、指导等工作;及时收集上报有关药品安全突发事件信息;研究制定应急处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判;承办上级应急指挥部、区政府交办的其他事项。

2.4区药品安全应急指挥部各工作组及职责

发生药品安全突发事件后，根据事件应急处置工作需要，区药品安全应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、药品控制、新闻舆情、社会治安等工作组，在区药品安全应急指挥部统一领导下开展各项应急处置工作。根据需要，区药品安全应急指挥部可增设相关工作组。

(1) 综合协调组:由区市场监管局牵头，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置工作中的重大问题。

(2) 医疗救治组:由区卫生健康局牵头，组织指导相关医疗卫生机构开展患者诊断、救治和心理疏导工作。

(3) 事件调查组:由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫生健康局及相关部门，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。监督所在镇、街道办事处、相关职能部门做好应急处置工作。对涉嫌构成犯罪的，由公安部门依法立案查处。

(4) 药品控制组:由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫生健康局及相关部门，对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施;对相关药品进行监督抽样和应急检验检测;查处事件中涉及的药品、医疗器械案件。

(5) 新闻舆情组:由区委宣传部牵头，组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。

(6) 社会治安组:由区公安分局牵头，会同区民政局、区信访局及相关部门，负责关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

(7)专家咨询组:由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、区教育局等部门组织药品、医疗器械、化妆品安全专家，为应急响应级别调整、解除以及应急处置工作提出决策咨询和建议;分析事件原因及造成的危害，评估事件发展趋势，预测事件后果，制定控制措施;必要时参与药品安全突发事件的应急处置工作，并进行技术指导。

2.5技术支撑机构

各药品及医疗器械检验机构、药品不良反应监测机构、疾病预防控制中心、医疗机构是药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急处置的专业技术机构。

(1) 药品、医疗器械检验机构:负责对药品、化妆品、医疗器械的质量进行应急检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。

(2) 药品不良反应监测机构:负责相关药品、化妆品、医疗器械不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

(3) 疾病预防控制中心:负责对涉及预防接种异常反应事件中的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

(4) 医疗机构:负责做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的使用管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

3.监测、报告和预警

各地、各相关部门针对各类可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

各地、各相关部门要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应(不良事件)监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业;

(2)药品不良反应监测机构;

(3)药品监管部门;

(4)卫生健康部门;

(5)药品检验检测机构;

(6)事发地镇人民政府、街道办事处、管委会。

鼓励其他单位和个人向各级药品监管部门、卫生健康部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

(1) 药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地药品监管部门报告;医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生健康部门报告，同时向当地药品监管部门报告。

(2) 药品监管部门、卫生健康部门在发现或获知药品安全突发事件后，应当第一时间向区人民政府及上级药品监管部门、卫生健康部门报告，情况紧急时应同时向省级药品监管部门和卫生健康部门报告，同时采取措施调查核实。特别重大(Ⅰ级)及重大(Ⅱ级)药品安全突发事件，应在接报相关信息后第一时间电话报告、1小时内书面报告。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

(1) 初次报告:事发地镇人民政府、街道办事处、管委会及其药品监管部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括:事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

(2) 进展报告:事发地镇人民政府、街道办事处、管委会及其药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)药品安全突发事件应每日早、中、晚报告事件进展报告，重要紧急情况随时报告。

(3) 总结报告:事发地镇人民政府、街道办事处、管委会及其药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后3个工作日内上报。

3.2.4报告方式。初始报告和进展报告一般可通过内部网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3预警

各地各相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1 预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。Ⅰ级预警由国家药品监管局确定发布，Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级预警，分别由省、市(州)、县(市、区)人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。

Ⅰ级预警:已发生重大(Ⅰ级)药品安全突发事件，并有可能发生特别重大(Ⅰ级)药品安全突发事件。

Ⅱ级预警:已发生较大(Ⅲ级)药品安全突发事件，并有可能发生重大(Ⅱ级)药品安全突发事件。

Ⅲ级预警:已发生一般(Ⅳ级)药品安全突发事件，并有可能发生较大(Ⅲ级)药品安全突发事件。

Ⅳ级预警:有可能发生一般(IV级)药品安全突发事件。

3.3.2预警措施

发布IV级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。

(1)做好启动IV级应急响应的准备；

(2)组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

(3)及时向社会发布所涉及药品警示信息、宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

(4)及时向兄弟市、县通报预警信息。

3.3.3预警级别调整和解除

根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。

4.应急响应

4.1应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、IV级，分别对应特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(IV级) 药品安全突发事件。

4.2先期处置

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地人民政府及相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应(不良事件)监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作;根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。

4.3应急响应

4.3.1 IV级应急响应

药品安全事件达到(IV级）标准，由区药品安全应急指挥部决定启动IV级应急响应。

启动IV级应急响应后，区药品安全应急指挥部根据事发地、相关企业分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

（1）召开区药品安全应急指挥部会议，成立各应急处置工作小组，各工作小组和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

（2）及时将有关处置工作，向区委、区政府和市市场监管局报告，根据区委、区政府和市市场监管局的指令，全力开展各项处置工作。

（3）根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置。区药品安全应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。

（5）对事发地和事件涉药品生产企业均在我区的，及时对相关市（州）、县（市、区）人民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他市（县、区),同时向所在地的市级市场监管部门了解相关情况。

（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；  关注社会及网络舆情，做好舆情引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药者家属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

4.3.2 Ⅲ级应急响应

当药品安全事件达到重大(Ⅲ级)标准，或经分析研判认为时间有进一步升级为较大（Ⅲ级）趋势时，由市药品安全应急指挥部决定启动Ⅲ级应急响应。区药品安全应急指挥部按要求做好相关工作。

4.3.3应急响应的级别调整和终止

事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由区药品安全应急指挥部决定终止IV级应急响应。

4.4信息发布

4.4.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2 一般(IV级)药品安全突发事件信息由区人民政府或其授权的机构发布。

4.4.3 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5.后期处置

5.1善后处置

善后处置工作由区人民政府负责，相关部门提供支持。

(1) 根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施:

确定为新的或严重的药品不良反应(不良事件)的，组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处，对涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

(2) 妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

(3) 造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

5.2责任追究

对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

5.3总结评估

一般(IV级)药品安全突发事件的调查评估和总结工作，由区人民政府组织完成。

6.应急保障

6.1队伍保障

区药品安全应急指挥部成员单位、药品检验机构、药品不良反应监测机构，是全区药品安全突发事件应急处置力量。区政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

6.2医疗保障

区卫生健康局负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

6.3 交通运输保障

区交通运输局、区公安分局要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保应急运输畅通。

6.4 资金保障

药品安全突发事件应急处置工作经费，由同级财政部门予以保障。对事件应急处置急需的资金，政府统筹安排，在事件处置结束后向相关责任单位追缴。

7.附则

7.1 预案管理

本预案由区市场监管局负责管理和组织实施，视情况变化作出相应修订完善，按程序报区政府批准。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。

7.2 预案解释与实施时间

本预案有关数量的表述，“以上”含本数，“以下”不含本数。本预案由区食品药品安全委员会负责解释并于印发之日起施行。