各市场监管所，综合执法大队：

为贯彻落实2024年度国家、省药品监督管理局药品经营和使用环节监督检查工作安排，落实省药监局、市市场监管局文件精神，筑牢我区药品流通安全底线，区局制定了《2024年曾都区药品经营和使用环节“清流”系列专项检查行动计划》，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

随州市曾都区市场监督管理局

2024年4月7日

 2024年曾都区药品经营和使用环节“清流”

系列专项检查行动计划

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实国家局和省局药品监管工作总要求，全力加强全省药品经营和使用质量监管，坚持问题导向、底线思维，通过重点开展7项专项检查行动，压实药品经营企业和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

二、主要任务

1.“清流·规范药品购进渠道”专项检查行动。严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货，是否存在“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值和常用药品(见附件1)、含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。必要时可对购货单位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。检查企业在采购、验收、销售药品时，是否通过追溯系统向上、下游企业索取、提供相关追溯信息。

2.“清流·规范药品零售环节处方药销售”专项检查行动。严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

3.“清流·规范药品零售连锁企业管理”专项检查行动。严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁和门店执行统一质量管理要求的检查。重点检查药品零售连锁门店是否建立质量管理体系，是否对门店经营活动履行管理责任，是否严格执行统一的采购配送要求；重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。

4.“清流·规范疫苗流通环节质量管理”专项检查行动。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

5.“清流·规范药品网络销售行为”专项检查行动。严格压实药品网络销售企业主体责任，扎实开展药品网络销售环节集中治理。重点检查药品网络销售企业是否按照批准的经营范围和经营方式开展经营，是否利用网络渠道销售未经注册批准的药品、跨境进口非法药品、假药劣药以及禁售药品。检查药品网络零售企业是否与处方提供单位签订协议，是否凭处方销售处方药，是否存在销售过程中买药送(赠)药的行为。

6.“清流·规范麻精药品经营使用”专项检查行动。严格落实禁毒工作相关要求，统筹开展麻精药品经营专项检查。严查麻精药品使用单位是否按照规定渠道购销麻精药品；是否按照规定报送麻精药品购进、销售和库存等情况；麻醉药品和第一类精神药品送货制落实情况；麻精药品送达后是否严格履行验收和交接手续。

三、检查范围及频次

(一)零售药店。各监管所组织实施监督检查企业数量不少于总数30%,其中对农村地区、城乡结合部的药店实施全覆盖检查。

(二)医疗机构。各监管所组织实施监督检查单位数量不少于总数30%,其中对农村地区、城乡结合部的医疗机构实施全覆盖检查。

(三)疾控机构及接种点。各监管所组织对单位执行疫苗储存进行检查，原则上每年不少于1次。

四、工作安排

此次专项检查行动自3月起，至2024年年底基本完成，分三个阶段进行。

(一)部署准备阶段(2024年3月)

区局制定本辖区药品经营使用监督检查计划，督促各监管所执行。

(二)专项检查行动实施阶段(2024年4-9月)

1.区局将采取“四不两直”、暗访检查、联合检查等方式，对药品经营和使用环节企业开展现场检查，适时组织开展疫苗流通环节巡查。各监管所对区局移交的线索要一查到底、处罚到人，同时要举一反三，完善监管措施，筑牢安全防线。

2.区局结合本地区实际，对重点药品(疫苗)零售、使用单位，组织跨区域交叉检查。鼓励创新监管方式方法，开展多部门联合治理，拓展实施信用监管。

3.各监管所应及时对辖区内监督检查数据进行汇总小结，并对药品经营和使用环节多发、易发风险进行研判，并于4月、7月、10月的13日前向区局报送上一季度检查情况统计表(附件2)和风险分析材料，全年检查情况统计应于2025年1月13日前汇总上报。

(三)工作总结阶段(2024年10-12月)

各监管所应于10月13日前向区局提交药品经营和使用环节“清流”系列专项检查行动工作总结。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。专项检查行动工作成效纳入年度药品安全考核评价指标。

五、工作要求

(一)提高站位，强化认识。此次专项检查行动贯穿全年，本通知视同年度药品经营和使用质量、疫苗流通监督检查计划指导原则。各监管所要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，准确分析本辖区药品经营和使用环节存在的风险隐患，有针对性的开展监督检查。同时，强化制度创新和手段创新，研究加强药品经营检查监管的举措，全面落实专项检查行动各项要求。

(二)贯通联动，高效监管。各监管所要利用专项检查行动，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，要加强与公安、卫生健康、医保等部门的沟通协调；要加强信息化建设，完善药品监管长效机制。

(三)严厉打击，形成震慑。对检查发现的问题线索，各监管所要深挖细查、一查到底、彻查彻办。对违法行为实施全链条打击，对违法企业严惩重处；查实严重违法的药品经营企业，坚决吊销许可、处罚到人。要加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。

联系人：区局药品医疗器械监管股  方孟秋

电话：0722-3222660

附件：1.医保高值和常用药品参考清单

2.各单位检查情况统计表

附件1

医保高值和常用药品参考清单

1.阿卡波糖片(拜唐苹)

2.格列吡嗪控释片(瑞易宁)

3.格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ(达美康)

4.格列美脲片(亚莫利)

5.缅沙坦胶囊(代文)

6.阿托伐他汀钙片(立普妥)

7.吉非替尼片(易瑞沙)

8.拉米夫定片(贺普丁)

9.他克莫司胶囊(普乐可复)

10.吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)

11.盐酸厄洛替尼片(特罗凯)

12.瑞格列奈片(诺和龙)

13.环孢素软胶囊(新山地明)

14.复方α - 酮酸片(开同)

15.甲钴胺片

16.百令胶囊

17.厄贝沙坦氢氯噻嗪片

18.硝苯地平控释片(拜新同)

19.利格列汀片(欧唐宁)

20.苯磺酸氨氯地平片(诺活喜)

21.达格列净片(安达唐)

22.麦考酚脂肠溶片(米芙)

23.吗替麦考酚酯分散片

24.泮托拉唑钠肠溶胶囊

25.血脂康胶囊

26.左甲状腺素钠(优甲乐)

27.瑞舒伐他汀(可定)

28.硫酸氢氯吡格雷片(波立维)

29.玻璃酸钠滴眼液(海露)

30.替格瑞洛片(倍林达)

注：以上品种供参考，各所可根据专项检查行动情况进行调整。

附件2

各监管所检查情况统计表

(2024年第1季度/第2季度/第3季度/全年)

填报单位：

填报人：                                                                                 联系方式：

说明：1.该统计表每季度统计一次，季度结束后的次月15日前上报；2025年1月15日前完成年度统计上报2.相关统计数据截止时间为上季度最后一日