当事人：曾都区何店镇中心卫生院 

统一社会信用代码（注册号）：12421302420588541E 

住所（住址）：曾都区何店镇中兴大道47号

法定代表人（负责人、经营者）：汪新建

2023年12月5日，我局执法人员对位于曾都区何店镇中兴大道47号的曾都区何店镇中心卫生院进行现场检查，发现当事人医院抢救室内简易呼吸器一份，注册证编号：苏械注准20172540163，已失效。本局执法人员监督当事人对上述医疗器械进行现场销毁。本局当日予以立案调查。执法人员围绕当事人涉嫌使用失效的医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年3月8日案件调查终结。

经查，上述呼吸器由医院统一采购，进价170元/个，货值金额为170元。当事人由于日常管理上的疏忽，导致上述简易呼吸器过期仍存放于抢救室。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人事业单位法人证书复印件、法人汪新建身份证复印件1份，委托代理人刘涛身份证复印件1份，证明当事人主体资格。
    2.现场笔录1份、询问笔录1份、现场照片3张证明当事人使用失效医疗器械的事实。

2024年3月11日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》(曾都市监罚告〔2024〕23号)，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定，构成使用失效医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”，应当责令当事人改正违法行为，给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。     ‎
       综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，鉴于当事人主动消除违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十一条第（二）项规定的减轻处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十七条第（一）项规定之规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：罚款8000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴至随州市曾都区财政局（开户行：随州市农村商业银行有限公司曾都支行；账号：820100000004xxx77；地址：随州市交通大道235号）。到期不缴纳的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可自收到本行行政处罚决定书之日起六十日内向随州市曾都区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向随州市曾都区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

曾都区市场监督管理局

（印 章） 

2024年4月3日

（市场监管部门将依法向社会公开本行政处罚决定信息）