各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室，各分局：

根据国家药监局综合司《关于开展注射用A型肉毒毒素专项检查的通知》（药监综药管〔2024〕68号）要求，进一步加强全省注射用A型肉毒毒素管理，严厉打击违法违规生产、经营和使用行为，保障人民群众身体健康和用药安全，省局决定在全省范围内开展注射用A型肉毒毒素专项检查。现将有关工作通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持问题导向，强化监督检查，压紧压实主体责任，防范化解风险隐患，着力规范注射用A型肉毒毒素生产经营秩序，严厉打击非法渠道购进药品、使用未经批准药品等违法违规行为，全方位筑牢药品安全防线，切实保障人民群众用药安全。

二、主要任务

（一）加大案件查处力度。结合药品安全巩固提升行动及省局年度检查计划和工作部署，加大对注射用A型肉毒毒素违法违规行为的查处力度。严厉打击未经许可生产、经营注射用A型肉毒毒素，严厉打击经营和使用未经许可的注射用A型肉毒毒素。对违法违规生产、经营、使用注射用A型肉毒毒素的，

要依照《药品管理法》从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚、实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加强曝光力度，形成强大震慑。

（二）加强经营环节管理。严查药品经营企业是否取得注射用A型肉毒毒素经营资质；是否具有保障药品质量安全的质量管理体系；是否按照法定要求购进和销售注射用A型肉毒毒素；销售注射用A型肉毒毒素时是否严格审核购买单位资质；是否按规定建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账；是否经营未经批准的注射用A型肉毒毒素产品，或者向不具备相应资质的单位、个人销售注射用A型肉毒毒素。

（三）加强网络监测和追溯管理。加大互联网发布注射用A型肉毒毒素信息的监测，及时清理互联网注射用A型肉毒毒素违法违规信息，依法严厉查处网络交易等违法违规行为，压实网络交易服务第三方平台等企业责任。督促药品上市许可持有人、进口药品境内代理人按照药品信息化追溯体系建设标准要求，对各级销售包装单元的赋码开展全过程追溯数据的采集，实现“一物一码，物码同追”；督促药品经营企业和使用单位按规定提供追溯信息，保证药品可追溯；严防注射用A型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事医疗美容业务的机构，严防假药进入合法渠道。

（四）加强使用环节管理。严查医疗美容机构注射用A型

肉毒毒素质量管理体系是否有效运行；是否按照规定渠道购进药品；购进药品时是否严格审核供货单位相关资质证明文件；是否严格落实药品储存、养护制度；是否存在使用未经批准以及过期、失效产品。发现医疗美容机构使用未经批准的产品或非法从事医疗美容业务机构的个人使用肉毒毒素产品的，要彻查产品来源。

三、工作安排

（一）自查自纠阶段。各级药监部门组织本行政辖区内注射用A型肉毒毒素经营企业、使用单位开展自查，对照《药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》等有关法律法规规定，结合本次监督检查重点内容，对注射用A型肉毒毒素销售、购买、储存、使用等情况进行全面自查，主动消除药品质量安全风险隐患。各注射用A型肉毒毒素药品批发企业相关自查报告，于2024年9月20日前报所在监管辖区的省局分局，注射用A型肉毒毒素使用单位相关自查报告报所在地市州市场监管局。

（二）监督检查阶段。各级药监部门尽快组织对本辖区内相关药品经营企业和使用单位注射用A型肉毒毒素质量管理情况进行监督检查。发现存在安全隐患和管理漏洞，应督促相关经营企业和使用单位限期整改。发现未经许可生产、经营和使用注射用A型肉毒毒素，以及经营和使用未经批准的肉毒毒素产品线索，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

（三）总结分析阶段。各级药监部门对监督检查情况进行总结。包括注射用A型肉毒毒素经营企业和使用单位基本情况、自查情况、监督检查情况、立案查处情况，移送案件线索情况、存在问题和困难以及下一步工作建议等。请省局各分局和各市州市场监督管理局分别填写《注射用A型肉毒毒素专项检查统计表》（药品批发企业）、《注射用A型肉毒毒素专项检查统计表》（药品使用单位）和总结报告，于2024年11月12日前报送省局，重大问题及时报告。

四、工作要求

（一）提高认识，落实责任。要充分认识当前做好注射用A型肉毒毒素监管工作的重要性和紧迫性，进一步认清面临的复杂形势和肩负的重大责任，把注射用A型肉毒毒素专项检查工作抓实抓细。要制定细致的工作计划、周密部署、分解任务、压实责任，确保工作要求落到实处。

（二）密切协作，严查重处。要加强部门之间协作配合，形成监管合力，共同对违法违规行为保持高压态势。发现无资质机构或人员违法违规开展诊疗活动的，依职责及时移送卫生健康部门；发现网络交易服务第三方平台违法违规提供交易服务的，依法查处并及时上报省局，由省局通报网信部门；发现走私相关产品线索的，及时移送海关部门；发现生产销售假药、劣药，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

（三）加强宣传，积极引导。要组织对注射用A型肉毒毒素经营企业和使用单位关键岗位人员进行培训，推动落实主体责任。会同有关部门、行业协会等，开展科普宣传，发布消费警示，引导消费者到具有医疗美容资质的机构就诊，避免使用未经批准的注射用A型肉毒毒素。

药品经营监管处联系人：钟情，027-87111562，邮箱hbypjyjg@163.com。

稽查执法处联系人：冷承勇，027-87111592，邮箱：hbjicha@163.com。

附件：1.注射用A型肉毒毒素专项检查统计表（药品批发企业）

2.注射用A型肉毒毒素专项检查统计表（药品使用单位）

湖北省药品监督管理局

2024年8月29日

（公开属性：依申请公开）

附件1

附件2