《曾都区药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》解读

    曾都区人民政府印发《曾都区药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（以下简称《预案》），进一步建立健全曾都区药品（医疗器械、化妆品）安全事件应对机制，以有效预防和科学处置药品（医疗器械、化妆品）安全事件，最大限度减少药品（医疗器械、化妆品）安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。

　　一、制定背景

（一）是遵循“四个最严”加强药品监管的必然要求。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。

   （二）是完善我区药品安全应急管理机制的客观需要。我区药品生产经营企业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，防范和处置药品安全事件难度不断增大。因此，编制《预案》，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，对增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

　　（三）是落实《药品管理法》监管职责的重要举措。新修订的《药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。我区结合当前药品安全监管形势出台《预案》，是深入落实新修订《药品管理法》的重要举措，有利于进一步提升药品安全事件应急处置水平。

二、主要依据

（一）《中华人民共和国突发事件应对法》

（二）《中华人民共和国药品管理法》

（三）《中华人民共和国疫苗管理法》

（四）《医疗器械监督管理条例》

（五）《化妆品卫生监督条例》

（六）《药品不良反应报告和监测管理办法》

（七）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

（八）《药品召回管理办法》

（九）《医疗器械召回管理办法》

（十）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》

（十一）《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》

（十二）《曾都区突发公共事件总体应急预案》

　　三、主要内容

　　《预案》内容包括总则、组织体系及职责、监测报告和预警、应急响应、后期处置、应急保障、附则等七部分。

　　（一）总则。包括编制目的、编制依据、事件分级、适用范围工作原则等内容。明确了本预案适用于曾都区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。

（二）组织体系及职责。明确曾都区药品安全事件应急指挥体系架构，包括区药品安全突发事件应急指挥部、区药品安全应急指挥部成员单位职责、区药品安全应急指挥部办公室、区药品安全应急指挥部各工作组及职责、技术支撑机构等，强化部门协同和属地管理责任。

（三）监测、报告和预警。包括监测、报告、预警等内容。

（四）应急响应。包括应急响应分级、先期处置、应急响应、信息发布等内容。

   （五）后期处置。包括善后处置、责任追究、总结评估等内容。

    （六）应急保障。对队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障等内容进行规定。

　　（七）附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。